醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)及醫(yī)療掃描設(shè)備介紹

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點(diǎn)看，UDI是全球性的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，也是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)際化發(fā)展的必然趨勢(shì)。本文從UDI的定義、UDI的范圍和要求、UDI的重要性、UDI的掃描設(shè)備及實(shí)施UDI的困難與挑戰(zhàn)，七個(gè)方面進(jìn)行綜述，供醫(yī)療器械從業(yè)人員的愛(ài)好者學(xué)習(xí)，借鑒。

一、什么是UDI?

Unique device identification (UDI) 是美國(guó)食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，該注冊(cè)碼的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售并使用的醫(yī)療器械，無(wú)論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊(cè)碼作為標(biāo)識(shí)貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿(mǎn)足可見(jiàn)（visible)之外，UDI必須滿(mǎn)足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫(kù)UDID”內(nèi)，使公眾可以通過(guò)訪問(wèn)該數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷(xiāo)到客戶(hù)使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫(kù)不會(huì)提供器械使用者的信息。

主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。

器械識(shí)別碼是強(qiáng)制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而產(chǎn)品識(shí)別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識(shí)別碼。

其次說(shuō)說(shuō)GUDID，Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫(kù)。數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)AccessGUDID查詢(xún)系統(tǒng)對(duì)外公開(kāi)。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁(yè)輸入標(biāo)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息，還可以通過(guò)任一醫(yī)療器械的屬性搜索（例如儀器識(shí)別碼Device identifier, 公司或商品名稱(chēng)，通用名稱(chēng)或者器械的型號(hào)、版本），但值得注意的是，該數(shù)據(jù)庫(kù)不提供器械的PI碼。

即UDI定義：唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

二、UDI的范圍和要求？

根據(jù)FDA，器械標(biāo)識(shí)包括以下各項(xiàng)，其中，并非所有的類(lèi)別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識(shí)別碼：

1、器械識(shí)別碼：

? 器械的專(zhuān)利／商標(biāo)／品牌名稱(chēng)

? 器械的版本號(hào)或型號(hào)

?器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）

2、生產(chǎn)識(shí)別碼：

（1）例如批號(hào)或批次、序列號(hào)、到期日期、生產(chǎn)日期；對(duì)于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識(shí)別碼。除了特定的器械識(shí)別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識(shí)別碼，以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識(shí)別碼是不需要的；

（2）如果器械使用直接標(biāo)識(shí)，并且直接標(biāo)識(shí)與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)不一致，需要說(shuō)明哪一個(gè)為器械識(shí)別碼；

（3）之前的器械識(shí)別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號(hào)）；

（4）器械版本或型號(hào)；

（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識(shí)別碼的類(lèi)型；

（6）FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的類(lèi)型及編號(hào)，和列名編號(hào)；

（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；

（8） FDA產(chǎn)品代碼；

（9）每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量。

三、UDI為何如此的重要？

FDA在發(fā)布UDI法規(guī)提案時(shí)，確定了幾個(gè)目標(biāo)。

1.減少醫(yī)療差錯(cuò)；

2.簡(jiǎn)化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作；

3.更加迅速地識(shí)別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械；

4.更加迅速地為已報(bào)告的問(wèn)題制定解決方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；

6.實(shí)現(xiàn)更加重點(diǎn)突出且有效的FDA安全溝通；

7.輕松訪問(wèn)明確器械標(biāo)識(shí)信息的原始來(lái)源。

根據(jù)UDI最終法規(guī)， UDI將會(huì)大大減少對(duì)美國(guó)市場(chǎng)中的醫(yī)療器械進(jìn)行充分識(shí)別的障礙。因?yàn)閁DI可以迅速并明確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵屬性，所以UDI的出現(xiàn)會(huì)大大減少此類(lèi)醫(yī)療差錯(cuò)。這是因?yàn)檫@些差錯(cuò)可能是由于器械標(biāo)識(shí)不當(dāng)或有關(guān)其恰當(dāng)使用的困惑而引起。

UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)將會(huì)逐步在醫(yī)療分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來(lái)。各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。

該UDI系統(tǒng)能夠提高用戶(hù)的安全、新型醫(yī)療器械售后監(jiān)管和幫助醫(yī)療器械的革新。考慮到使用者的安全，當(dāng)UDI系統(tǒng)完備后，有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械將會(huì)更容易被追蹤和監(jiān)控，對(duì)于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析更加準(zhǔn)確，有助于使用者最快時(shí)間內(nèi)解決安全隱患，同時(shí)也便于醫(yī)療保險(xiǎn)的清算。一旦假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)，查詢(xún)GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)關(guān)于銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)的情況，便于使用者判斷產(chǎn)品真?zhèn)巍?/p>

UDI系統(tǒng)的出臺(tái)，另一方面也促進(jìn)了生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型，對(duì)于產(chǎn)品召回和安全隱患帶來(lái)的利益損失，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的有效和安全。

四、實(shí)施UDI的困難與挑戰(zhàn)

UDI識(shí)別碼正逐步在世界范圍內(nèi)被接納，作為提高不良反應(yīng)事件的報(bào)告質(zhì)量，明確醫(yī)患糾紛和管理醫(yī)療器械分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)的利器，盡管對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)投入頗大，但不可忽視的是，其對(duì)于病人安全的重要保護(hù)和醫(yī)療器械國(guó)際化的監(jiān)管優(yōu)化。

1.費(fèi)用龐大。根據(jù)EUcomed 關(guān)于2020年前企業(yè)UDI建立所耗費(fèi)的資金調(diào)研，整個(gè)產(chǎn)業(yè)估計(jì)耗費(fèi)涉及10億歐元。

2. 關(guān)于UDI的法規(guī)不完善。我國(guó)的UDI編碼方案正在開(kāi)展。

3. 思想的轉(zhuǎn)變。很多醫(yī)院只是滿(mǎn)足內(nèi)部需求，在編碼上沒(méi)有采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)。很多企業(yè)和醫(yī)療行業(yè)未認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械追溯和維修，這樣一整個(gè)完整體系建立的必要性。

4、公司應(yīng)積極應(yīng)對(duì)，研究各目標(biāo)市場(chǎng)，及早準(zhǔn)備。

對(duì)公司而言，盡早制定出符合新UDI要求的策略至關(guān)重要。該策略需要包括如何識(shí)別所有產(chǎn)品的版本和型號(hào)、適用的分類(lèi)、適用的現(xiàn)行標(biāo)識(shí)方案，并且要對(duì)需要根據(jù)法規(guī)及時(shí)進(jìn)行為滿(mǎn)足正確貼標(biāo)而準(zhǔn)備的內(nèi)容進(jìn)行差距分析。還必須確定公司將使用的條形碼技術(shù)、公司將會(huì)需要聘用的經(jīng)FDA批準(zhǔn)的號(hào)碼頒發(fā)機(jī)構(gòu)、準(zhǔn)備創(chuàng)建將在GUDID中記錄信息所需的賬戶(hù)、以及如何獲取合適的用于填充GUDID的資源。同時(shí)，公司可能需要確定符合標(biāo)簽規(guī)定的標(biāo)簽軟件程序包，并根據(jù)合規(guī)日期要求，公司為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和實(shí)施新標(biāo)簽所需的資源。